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Novartis-Tochter Sandoz erhält FDA-Zulassung für Glatopa in 40 mg/mL-Dosierung

13.02.2018 | 09:59

Basel (awp) - Die Novartis-Tochter Sandoz erhält für ihr Nachahmerprodukt Glatopa in der 40 mg/mL-Dosierung die Zulassung in den USA. In einer niedrigeren 20 mg/mL-Dosierung ist das MS-Mittel bereits seit Juni 2015 zugelassen, wie aus einer Medienmitteilung vom Dienstag hervorgeht. Damit stünde den Patienten nun die komplette Dosierungs-Bandbreite zur Verfügung.

Das Referenzmittel des Nachahmerproduktes ist laut Mitteilung Copaxone von Teva Pharmaceuticals. Glatopa kann bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) eingesetzt werden.

Ursprünglich hatte Novartis deutlich früher mit einer Zulassung und Markteinführung in den USA für diese Dosierungs-Grösse gerechnet. Der Grund für die Verzögerung war eine Warnung (Warning Letter) der US-Gesundheitsbehörde FDA an Pfizer. Der US-Konzern stellt Glatopa für die Partner Sandoz und Momenta Pharmaceuticals her, die das Mittel gemeinsam entwickelt haben.

VERZÖGERUNGEN BELASTETEN 2017 SANDOZ-UMSATZPROGNOSEN

Wegen dieser Verzögerungen hatten Novartis bei der Zahlenvorlag zum ersten Quartal 2017 seine Umsatzerwartungen für die Generika-Tochter Sandoz angepasst und dabei mögliche Einnahmen aus der höheren Dosierung aus den Prognosen gestrichen.

Analysten bewerten die Zulassung einstimmig als positiv, wenn auch grundsätzlich nicht ganz überraschend. So betont etwa Analyst Stefan Schneider von Vontobel, dass die Verzögerungen bei Pfizer dazu geführt hätten, dass der Konkurrent Mylan mit seinem Nachahmerpräparat zuerst mit einer 40mg-Dosierung auf den Markt kommen konnte. Diesen Vorsprung dürfte Mylan auch behaupten.

GLATOPA WIEGT RÜCKSETZER MIT ADVAIR AUF

Bruno Bulic von Baader Helvea ergänzt, dass die FDA etwas früher als erwartet grünes Licht erteilt habe. Immerhin habe Novartis eine Lancierung eher für die zweite Jahreshälfte 2018 angepeilt. Für die Umsatzentwicklung von Sandoz dürfte dies seiner Meinung nach eine Stütze sein und etwa 200 Mio USD im Jahr 2018 beisteuern.

Nachdem Sandoz zuletzt bei dem Nachahmerprodukt Advair einen Rücksetzer erfahren hatte und erst ab 2019 mit einer Lancierung rechne, dürften die früher als erwartet einsetzenden Umsätze mit der höheren Glatopa-Dosierung diesen Effekt in etwa ausgleichen.

Am Markt schlagen die Nachrichten zunächst aber keine grossen Wellen. Die Novartis-Aktien fallen gegen 9.45 Uhr um 0,4% zurück. Der Leitindex SMI tendiert mit einem Minus von 0,12% nur etwas besser.

hr/rw



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