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Novartis erhält für Ligelizumab von FDA Status 'Therapiedurchbruch'

14.01.2021 | 07:42

Basel (awp) - Novartis verzeichnet mit seinem Produktkandidaten Ligelizumab (QGE031) in den USA einen wichtigen Teilerfolg. Die Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel zur Behandlung von Nesselsucht (chronische spontane Urtikaria; CSU) den Status "Therapiedurchbruch" erteilt, wie Novartis am Donnerstag mitteilte.

Eingesetzt werden darf das Mittel bei Patienten, die an Nesselsucht leiden, auf eine H1-Antihistamin-Therapie aber nur unzureichend ansprechen. CSU ist laut Novartis eine unvorhersehbare und schwere Erkrankung der Haut. Sie ist gekennzeichnet durch die Entwicklung von juckenden, schmerzhaften Quaddeln (Nesselsucht), Schwellungen (Angioödem) oder beidem, die mindestens 6 Wochen andauern und ohne bekannte Ursache auftreten.

Die FDA erteilt den Status Therapiedurchbruch solchen Therapien, die auf eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung abzielen und eine potenziell wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bei einem oder mehreren signifikanten klinischen Endpunkten aufweisen.

hr/rw



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