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Obseva stellt US-Zulassungsantrag für Medikament zur Behandlung von Uterusmyomen

15.09.2021 | 08:00

Genf (awp) - Das Biotechunternehmen Obseva hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für das Medikament Linzagolix eingereicht. Das Mittel soll zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt werden, wie Obseva am Mittwoch mitteilte.

Bei Linzagolix handelt es sich um einen oral zu verabreichenden GnRH-Rezeptor-Antagonist. Der Zulassungsantrag basiert den Angaben zufolge auf den Daten aus den klinischen Phase-III-Studien PRIMROSE 1 und PRIMROSE 2 sowie unterstützenden Ergebnissen aus der 76-Wochen-Nachbeobachtungsstudie. In beiden Studien wurden Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen (HMB) in Verbindung mit Uterusmyomen mit Linzagolix sowie mit und ohne hormonelle Zusatztherapie (ABT) oder Placebo behandelt.

Gleichzeitig arbeite Obseva auch eng mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammen, um die Marktzulassung in der EU zu erreichen. Hier habe Linzagolix bereits die Validierung des Zulassungsantrags (MAA) erhalten; eine Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) werde für das vierte Quartal 2021 erwartet.

hr/ys


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